二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術(shù)優(yōu)勢

      型號：GI-3000系列

        品牌：創(chuàng)新通用

        規(guī)格：一體機

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、本產(chǎn)品技術(shù)的特點：

★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動技術(shù)（第三代液相色譜儀技術(shù)），摒棄了傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動技術(shù)，雙步進電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設置調(diào)節(jié)。設備的重復檢測精度、穩(wěn)定性、耐用性提高。

★5.2 采用泵內(nèi)混合技術(shù)， 去掉了傳統(tǒng)的獨立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度及檢測速度。

★5.3 采用在線緩存技術(shù)，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱，使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。設備僅需二根色譜柱（離線緩存方式，使用三根色譜柱），因此減少了故障點，降低了耗材費用，減少柱子的采購種類及庫存。

★5.4  自動進樣器，采用高壓進樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留， 減少樣品交叉污染。

★5.5 采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。檢測不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計量泵自動抽取完成，摒棄了檢測一種藥物需要一種試劑盒的傳統(tǒng)方式，不需要庫存大量的不同品種的檢測試劑盒。

★5.6  二維液相系統(tǒng)采取異步控制、同步處理技術(shù)，使前后二級系統(tǒng)能同時并行處理工作，即后級系統(tǒng)在分析當前樣本時，前級同時進行下一針樣本處理，使藥檢時間進一步縮短，大大提高了工作效率。

 三、產(chǎn)品成熟度與認證

6.1  具有湖南省藥pin監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

6.2  具有省級質(zhì)liang技術(shù)監(jiān)督局出具的計量器具型式批準書

6.3  具有廣東省計量科學研究院、廣東省質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門的產(chǎn)品檢測評價報告

6.4  具有中國國jia版權(quán)局頒發(fā)的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權(quán)證書

6.5  具有國家認可的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測試報告

6.6  本設備在國內(nèi)已擁有大量的使用客戶，證明設備技術(shù)成熟，安全可靠。

三、售后服務

質(zhì)保期：三年，軟件免費升級，廠家提供終身服務。

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設計、設備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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