二維液相色譜系統(tǒng)臨床藥物濃度檢測設(shè)備

血藥濃度檢測三種方法的比較及GI-3000系列簡介

型號：GI-3000系列

品牌：創(chuàng)新通用

規(guī)格：一體機

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、三種檢測方法的比較

TDM檢測主要有三種方法：免疫法、HPLC高效液相色譜法、光譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC色譜法。光譜法檢測精度低，產(chǎn)品現(xiàn)已基本淘汰。

1、免疫法：

采用免疫法監(jiān)測藥物濃度，是指以特異性抗原-抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)的分析方法.主要是利用蛋白競爭的原理進行監(jiān)測。主要有放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法，是以前較常用于血藥濃度監(jiān)測的方法之一。主要品牌：西門子、美國雅培的生化儀。

優(yōu)點：

1）目前，國外監(jiān)測血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主，這類方法樣品處理簡單，藥物檢測時間較短。

2）靈敏度較高，能檢測某些藥品，而受到臨床的重視。

缺點：

1）藥檢范圍窄，能檢測的藥物品種很少，每種專科類臨床用藥，只能檢測少量幾種，很難真正滿足臨床需求，僅局限于廠家研發(fā)后所能監(jiān)測的藥物。用戶難以開發(fā)新的藥物分析方法。

2）一次檢測實驗，只能檢測一種藥物成分。

3）試劑盒成本太高，且造成試劑浪費，致使檢測使用成本加大。

4）該類儀器多由國外研發(fā)，價格相對較貴；與液相色譜法產(chǎn)品相比，性價比要低一些。

5）免疫法屬于傳統(tǒng)的技術(shù)。其檢測分析結(jié)果還需要液相色譜法進行驗證。據(jù)悉同樣采用該技術(shù)方案的美國雅培已停產(chǎn)多年。目前西門子努力作了產(chǎn)品升級，但因其受免疫法技術(shù)的制約，能藥檢的品種任然較少。

2、色譜法：

色譜法有高效液相色譜(HPLC)法、氣相色譜法（ QC）、薄層色譜法，是一種物質(zhì)分離檢測技術(shù)方法，其中高效液相色譜法是目前發(fā)展快、適用性較強的一種檢測方法。主要品牌(HPLC法)：中國深圳通用、美國安捷倫、美國沃特斯、美國賽默飛、日本島津等。

優(yōu)點：

1）該方法檢測靈敏度很高，檢出限低，它具有*的定性（確定是什么成分）、定量（含量多少）分析作用；是目前三種檢測方法中檢測精度最高的。

2）與其它檢測方法相比，藥物檢測范圍很寬，所有藥物基本上都可用液相色譜法檢測。

3）廠家可以根據(jù)客戶要求進一步開發(fā)藥檢方法，用戶也可以自行開發(fā)藥檢方法；

4）一次可分離檢測出樣品中的多種不同藥物成分；效率高，試劑成本降低。

3、一維液相色譜儀與二維液相色譜儀（專用血藥濃度分析儀）的比較：

采用液相色譜法的產(chǎn)品又分為二類：一維液相色譜儀與二維液相色譜儀，前者也存在較大缺陷，具體分析比較如下：

1）一維液相色譜儀（常規(guī)高效液相色譜儀 ）：

HPLC高效液相色譜儀（一維），是常規(guī)科研檢測設(shè)備，用于臨床血藥濃度檢測，缺陷如下：

（1）前處理復(fù)雜、耗時長：由于整體系統(tǒng)是一維的液相系統(tǒng)，需要人工做大量的前處理工作，復(fù)雜、一次實驗耗時3小時左右。

（2）重復(fù)檢測性能相對不高，不適合作臨床檢測使用：由于是人工前處理，存在許多不確定因素影響前處理的樣品，進而影響檢測結(jié)果的準確性，特別是重復(fù)檢測精度難以提高。

（3）沒有配套的臨床藥物檢測方法，醫(yī)院不方便開展血藥濃度檢測工作。

2）二維液相色譜儀（GI-3000系列血藥濃度分析儀）：

通用（深圳）儀器有限公司在高效液相色譜法的基礎(chǔ)上，進一步開發(fā)出以二維液相色譜技術(shù)為基礎(chǔ)的專用的血藥濃度分析儀，具有全自動的在線前處理功能，很好地解決了前處理工作麻煩、對操作人員要求高這個難題。藥物檢測時間一次5-10分鐘，系統(tǒng)檢測精度高、前處理簡單、出結(jié)果快、全自動操作、可以檢測的藥物品種多、基本不受限制（客戶可自行開發(fā)新的藥物分析方案、廠家也可根據(jù)客戶要求免費開發(fā)新的藥物分析方案）。

血藥濃度檢測主要有三種方法：光譜法、免疫法、HPLC高效液相色譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC法，光譜法因為技術(shù)落后，檢測精度差，產(chǎn)品已基本淘汰。免疫法由于藥物檢測范圍太窄，能檢測藥物品種少；試劑盒價格昂貴,檢測成本高，還會浪費，且一個試劑盒只能測定一種藥物,方法靈活性不夠，難以滿足臨床檢測需要。

常規(guī)一維液相色譜儀（含液相-質(zhì)譜聯(lián)用儀）樣品前處理麻煩，耗時長，對人員要求較高，需要專業(yè)人員操作，且缺少配套的藥品檢測方法。也不滿足臨床檢測要求。

本公司GI3000XY血藥濃度分析儀是在高效液相色譜法的基礎(chǔ)上，進一步開發(fā)出以二維液相色譜技術(shù)為基礎(chǔ)的血藥濃度分析儀，能提供用戶所需要的藥品檢測方法，樣品自動化前處理、專業(yè)化程度更強、自動化程度更高，二維系統(tǒng)還具有微量檢測物富集的功能，可提高檢測精度，滿足臨床檢測需求。

目前，液相色譜法是理想檢測方法，基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度分析儀是較實用、具發(fā)展前途的。

三、GI-3000系列產(chǎn)品主要功能特點

1、儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

2、全自動二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動完成。

★3、采用超高壓二維液相技術(shù)，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達ng級，小于1*10-9g/mL

4、更換供試樣品，無需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動完成。

5、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

★6、儀器檢測準確度高，加標回收率高達98%

7、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

8、可用于復(fù)雜樣品的全自動化色譜定量分析

★9、機載備有精神病專科50種以上的藥物濃度檢測方法，可進行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專科臨床藥物濃度定量測定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進一步開發(fā)其它藥物的檢測分析方法。

10、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預(yù)完成。

★11、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

12、二維液相分離設(shè)計，具有較強的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

13、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

14、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

15、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

16、工作曲線維持穩(wěn)定時間：90工作日（典型值）

17、可與多種檢測器：質(zhì)譜檢測器、安培、庫倫電化學(xué)檢測器、熒光檢測器等連接

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

四、售后服務(wù)

質(zhì)保期：三年，軟件免費升級，廠家提供終身服務(wù)。

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