二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測儀

血藥濃度檢測儀

     型號：GI-3000YL

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、簡介

  治療藥物監(jiān)測(TDM )是指對生物樣品中藥物濃度的測量，并用藥代動力學(xué)的原理指導(dǎo)個體化給藥，以減少不良反應(yīng) 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫(yī)學(xué)分支，是臨床藥理學(xué)與藥物濃度測定技術(shù)緊密結(jié)合的結(jié)果。其通過各種現(xiàn)代化測試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應(yīng)用各種藥物動力學(xué)方法計算較佳劑量及給藥間隔時間等 ，實現(xiàn)給藥方案個體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準(zhǔn)確的血藥濃度測定值 ，而且需要對數(shù)值進(jìn)行分析并做出合理解釋。近年來，國內(nèi)外對 TDM 的可行性進(jìn)行了大量研究 ，提出了許多新的觀點和看法，同時，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內(nèi)容。

  在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無效以及可能存在藥代動力學(xué)藥物-藥物相互作用等情況下，測定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動力學(xué)相關(guān)基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動力學(xué)的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢。

三、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法20種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預(yù)。

★1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成20種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨立梯度混合器，進(jìn)而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

 2.3 內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

★2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，系統(tǒng)二套四元梯度比例閥壽命都 >1000萬次  

2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動進(jìn)樣器：

3.1 自動進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進(jìn)樣前可自動清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集。

 3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：40位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進(jìn)樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復(fù)性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

 5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準(zhǔn)確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

 5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

 6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

 6.3 最大泵壓力：50Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

7.1 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

7.2 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

7.3 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

7.4 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

7.5 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

 7.6 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進(jìn)行長久存儲與統(tǒng)一管理；

7.7 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

 7.8 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

7.9 控制方式:具有電腦反控功能。

7.10 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

四、儀器配置

1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

內(nèi)置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）UV紫外檢測器    一套

（4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

（5）自動進(jìn)樣器       一套

（6）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

（7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機                            一臺

五、售后服務(wù)：

產(chǎn)品質(zhì)保三年，軟件免費升級，廠家終身提供服務(wù)。

二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測儀